Das Forum Phagentherapie fragte seine Expert:innen

Detaillierte Ergebnisse der Diskussionen

 

1. Schwer behandelbare bakterielle Infektionen sind ein erhebliches Problem in der Schweiz

Die befragten Expert:innen erachten die Behandlungslücke bei Patient:innen, die an schwer behandelbaren bakteriellen Infektionen leiden, als gross (M = 4,3). Dies bestätigt die Ergebnisse der Foren.

 

Die Teilnahme an den Foren hat die Sicht der Expert:innen zu diesem Punkt (wie wohl zu erwarten), nicht stark verändert (M = 2,3). Allerdings hat sie womöglich dazu beigetragen, bestehende Einschätzungen zu akzentuieren, wie ein offenes Antwortfeld in der Befragung illustriert: «Das Forum hat meine Sichtweise nicht verändert, aber bestärkt. Man muss uns nun Mittel an die Hand geben, um Lösungen zu entwickeln.» Darüber hinaus kommentierten zwei Expert:innen, dass sie «vertiefte Kenntnis» über schwer behandelbare Infektionen erworben hätten und nun die Herausforderungen und Schwierigkeiten der verschiedenen Stakeholder besser verständen.

2. Phagentherapie ist eine Option für Patient:innen mit chronischen Infektionen – aber verschiedene Hindernisse begrenzen zurzeit Behandlungen in der Schweiz

Die Expert:innen sehen eine Rolle für die Phagentherapie – und die Notwendigkeit, die entsprechende Forschung in der Schweiz auszubauen.

In der Schweiz sind keine Phagenpräparate zur Behandlung bakterieller Infektionen beim Menschen zugelassen. Behandlungen sind nur im Rahmen individueller Heilversuche zulässig. Die Expert:innen halten solche Heilversuche mit Phagen für tendenziell sehr wichtig (M = 4,3) und für ein ethisches Gebot (M = 4,6). Kontrollierte Heilversuche können nach Expertenmeinung eine wichtige Rolle dabei spielen, Patient:innen vom Kauf von Phagen unklarer Herkunft im Internet oder einer Behandlung im Ausland abzuhalten (M = 4,3).

Diese Einschätzung wurde auch vom Publikum geteilt: Die Live-Befragungen des Publikums (insgesamt 332 Teilnehmer:innen) an den vier Phagenforen ergab, dass die Teilnehmer:innen im Falle einer antibiotikaresistenten Infektion eine Behandlung mit Phagen in Betracht ziehen würden (M = 4,4) und deren Einsatz in der Schweiz tendenziell befürworten (M = 4,4). Ergebnisse der Publikumsbefragung.

Eine Richtlinie der Schweizerischen Akademien der medizinischen Wissenschaften (SAMW) gibt den Rahmen für individuelle Heilversuche vor. Es finden hierzulande jedoch nur wenige Behandlungen statt. Das Forum Phagentherapie geht aufgrund von Recherchen von weniger als zwei Dutzend Behandlungen in den letzten Jahren aus. Die Gründe dafür sind vielfältig.

Die Expert:innen nennen als wichtigste Hindernisse:

• • Unklarheit bei der Übernahme der Kosten und die restriktive Handhabung durch Klinikleitungen oder Klinikkomitees, die Behandlungen klinikintern ablehnen können (M = 4.3)
  • Mangelndes Wissen bei Medizinier:innen und Patient:innen über die Phagentherapie (M = 4.1, resp. 4.0).
  • Als tendenziell wichtig wird auch angesehen, dass Medizinier:innen die SAMW-Richtlinien zu eng auslegen – diese Einschätzung wird von den Diskussionen an den Foren bestätigt (M = 3.7).

Die niedrige Zustimmung zur vorgegebenen Antwort, dass die Zahl der Behandlungen dem Bedarf resp Wissenstand in der Phagentherapie entspreche (M = 2,3), weist daraufhin, dass die Expert:innen eine Erhöhung der Zahl an Phagenbehandlungen grundsätzlich als angezeigt erachten.

Diese Analyse liefert Ansatzpunkte, um Hürden abzubauen. An den Foren schlugen Expert:innen und Teilnehmer:innen eine Massnahme vor, die einige der identifizierten Hürden angehen soll:

• • Information und Sensibilisierung von Akteuren des Gesundheitswesens und Politik, um den weiteren Prozess zu beschleunigen, Unklarheiten bzgl. individueller Heilversuche zu beseitigen und die Finanzierung der Massnahmen zu sichern.
  • Bezüglich Unsicherheiten bei der Kostengutsprache – die auch während der Foren mehrfach als Unsicherheit genannt worden ist –, wurde in dieser Befragung daraufhin gewiesen, dass die Finanzierung unter den in Art. 71a-d der Krankenversicherungsverordnung (KVV) genannten Fällen möglich sei. Das Bundesamt für Gesundheit hat zu Art. 71a-d eine Wegleitung publiziert («Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall»). Demnach entscheidet die Krankenkasse über eine Übernahme der Kosten basierend auf verschiedenen Kriterien (es sind zur Behandlung keine Medikamente verfügbar, die auf sich auf der Spezialitätenliste befinden, die Schwere des Krankheitsfalls, die Erfolgsaussichten der alternativen Behandlung). Zudem gilt Art. 71a-d nur für importierte Medikamente, wenn diese in einem Land zugelassen sind, die über ein Zulassungsregime verfügen, das mit jenem der Schweiz vergleichbar ist. Konkret betrifft dies individuelle Heilversuche, für die Phagen aus Georgien importiert werden (pers. Mitteilung einer Medizinjuristin). In diesem Fall scheint eine Vergütung gegeben.

3. Bevor ein erleichterter Zugang zur Phagentherapie, wie ihn andere Länder kennen, in Erwägung gezogen wird, sollten sichere Phagenpräparate zur Verfügung stehen

Manche Länder wie Belgien und Frankreich haben trotz fehlender Zulassung den Zugang zu Phagenbehandlungen erleichtert. Bevor dies in der Schweiz passiert, erachten die befragten Expert:innen zwei Voraussetzungen als besonders wichtig:

• • Die Etablierung eines Systems, um die zur Behandlung verwendeten Phagen sicher auswählen und produzieren zu können und
  • die Klärung der Frage, wer die Behandlungskosten übernehmen soll. (In einzelnen Fällen scheint dies geklärt, s.o. Angaben zu Art 71a-d der KVV).

Die Länder mit erleichtertem Zugang zur Phagentherapie haben dies auf verschiedene Art gelöst. Nähere Informationen dazu im Input-Papier des Forums Phagentherapie. Die Expert:innen erachten das Vorgehen Frankreichs, Belgiens und Israels als geeignetste Vorbilder für die Schweiz.

4. Bessere Zusammenarbeit aller Stakeholder und die (politisch unterstützte) Finanzierung von Studien und Behandlungsmöglichkeiten sind Voraussetzung für einen besseren Zugang zur Phagentherapie

Um ein Medikament regulär einsetzen zu können, braucht es klinische Studien, die dessen Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen, und darauf basierend eine Zulassung durch Swissmedic. Dies ist bei der Phagentherapie aus ökonomischen und biologischen Gründen anspruchsvoll. Kurz: Klinische Studien sind kostspielig und die grossen Pharmaunternehmen zeigen bisher kein Interesse an der Phagentherapie. Auch wenn es möglich sein sollte, für eine der häufigeren bakteriellen «Probleminfektionen» eine Zulassung zu erhalten, gäbe es einen Bedarf für rund 30 weitere pathogene Bakterienarten, für die sich eine Zulassung kaum rechnen würde (Eine vertieftere Darstellung in der Zusammenfassung der Phagenforen). Dies bedeutet, dass es künftig wahrscheinlich verschiedene «Regime» geben muss, um den Bedarf an Behandlungen abdecken zu können:

• • reguläre Zulassung und
  • erleichterter Zugang zu Phagenpräparaten ohne formelle Zulassung.

Welche Schritte sind die wichtigsten, um den Zugang zu Phagen insgesamt zu verbessern? Die Expert:innen nannten:

• • Eine stärkere Koordination und Kooperation unter den Stakeholdern (M = 4,7)
  • Die Klärung der regulatorischen Unsicherheiten für das Design klinischer Studien und die nachfolgende Marktzulassung (M = 4,6)
  • Politische Interventionen, um Studien oder Behandlungen (mit-)zu finanzieren (M = 4,5)
  • Die Etablierung einer bezahlbaren Phagenproduktion nach dem «Good Manufacturing Practice»-Standard (GMP) (M = 4,5)

Dieser Standard gewährleistet die Sicherheit eines Präparats, ist aber kostspielig. Die Swissmedic verlangt den GMP-Standard auch für Phagen (vertieftere Darstellung in der Zusammenfassung der Phagenforen).

Die Expertinnen konnten zusätzlich frei formulieren, welche Schritte sie als nächstes unternehmen würden.
Dr. Michel Hauser (Swissmedic) schrieb:

Weitere (anonyme) Wortmeldungen:

Expert:innen und Teilnehmer:innen schlugen an den Anlässen des Phagenforums eine Reihe von Massnahmen vor, die grosse Schnittmengen mit den oben genannten Schritten aufweisen:

• • Verbesserte Zusammenarbeit aller Stakeholder in der Schweiz – auch bisher nicht in die Diskussion involvierter Akteure wie z.B. das Bundesamt für Gesundheit
  • Schaffung von ein bis zwei Kompetenzzentren und einem national koordinierten Aktionsplan nach dem Vorbild der Situation bei seltenen Krankheiten, (einer) Anlaufstelle(n) für Medizinier:innen und Patient:innen sowie eines Registers für chronische unbehandelbare Infektionen und Phagenbehandlungen.
  • Finanzielle Förderung für ein Gesamtpaket Phagentherapie Schweiz (Zentren, GMP-Produktion am CHUV, klinische Studie, Register, Forschung). Ein nationales Forschungsprogramm könnte die Basis bilden, dazu Bundesmittel und zusätzliche Mittel weiterer Stakeholder
  • Koordinierte klinische Studie unter Mitwirkung aller Stakeholder und Involvierung von Swissmedic vom Start der Vorbereitungen

Die Live-Befragungen der Teilnehmer:innen der Foren zeigte: Auch das Publikum wollte, dass die Politik den Zugang zu Phagentherapien erleichtern soll, nicht nur regulatorisch, sondern auch durch Bereitstellung von Behandlungsmöglichkeiten.

 

5. Die Expert:innen sind bereit, die Phagentherapie aktiv voranzutreiben

Die Expert:innen gaben an, in der eigenen Institution und im breiteren Rahmen zur Förderung der Phagentherapie beitragen zu wollen.

6. Die Phagenforen informierten umfassend, machten verschiedene Sichtweisen sichtbar, förderten einen breiten Dialog und trugen zur Lösungsbildung bei

Im Urteil der Expert:innen ist das Format des Phagenforums geeignet, um eine Reihe wichtiger Funktionen zu erfüllen. Darunter:

• • Die Sichtweise verschiedener Stakeholder sichtbar zu machen (M = 4,5)
  • Chancen und Hürden der Phagentherapie zu diskutieren (M = 4,4)
  • Die Öffentlichkeit zu informieren und mit Fachleuten in einen Dialog zu bringen (M = 4,3, resp. 4,4)
  • Die Politik zu informieren und einzubinden (M = 4,1)
  • Lösungen zu entwickeln (M = 4,0)

Während der Foren betonten alle Expert:innen wie wichtig der Austausch sei, den das Forum Phagentherapie initiiert hat. Neben Djonova vor allem die Gesundheitspolitiker:innen Dr. Michel Matter und Nationalrätin Gabriala Suter. Suter lobte auch die Aufklärungsarbeit durch das Forum.

Die aus Expert:innensicht besondere Eignung des Forums, unterschiedliche Sichtweisen aufzuzeigen, wird in ihrer Einschätzung gespiegelt, dass die Zusammensetzung der Podien eine umfassende Beleuchtung des Themas ermöglichte (M = 4,4). Dazu beigetragen hat höchstwahrscheinlich, dass die Podien mit verhältnismässig vielen Expert:innen bestückt waren – 8 bis 9 Personen – und dass die Diskussionen lang waren – ca. 2,5 – 3 Stunden. Trotzdem waren am Schluss der vier Veranstaltungen jeweils nahezu alle Teilnehmer:innen noch anwesend.

Die Informationsmittel, die das Forum vor und während der Events zur Verfügung stellte (Webseite, Flyer, Film), erachteten die Fachleute als sehr nützlich (M = 4,6), die wiederholten Befragungen der Teilnehmer:innen beurteilten sie etwas skeptischer, aber immer noch als nützlich (M = 3,8).

Insgesamt attestieren die Expert:innen den Anlässen eine gute bis sehr gute Diskussionsqualität (M = 4,3).

Die wichtigsten Erkenntnisse, die die Expert:innen während der Foren gewonnen haben: